汕尾日報訊 （記者 鄧良瓊 通訊員 郭賢逾 陳宇彬）近日，廣東立德醫(yī)療科技有限公司和廣東娜菲實業(yè)有限公司先后通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊質量管理（GMP）體系核查及現場檢查，成為我市首批通過省藥品監(jiān)督管理局GMP體系核查的醫(yī)用口罩生產企業(yè)，邁出了從“醫(yī)用口罩應急備案企業(yè)”向“醫(yī)用口罩正式注冊企業(yè)”升級的關鍵一步。 通過現場核查，省專家組一致認為，這兩家企業(yè)質量管理體系完善，醫(yī)用口罩生產各環(huán)節(jié)符合產品生產技術要求，同意通過GMP體系核查。立德公司和娜菲公司體系核查的通過，為我市醫(yī)用口罩生產企業(yè)樹立了榜樣。同時也是市市場監(jiān)管局全力當好服務企業(yè)“店小二”工作中交出的一份答卷。 疫情防控以來，市市場監(jiān)管局為解決“一罩難求”的問題，迅速開通“應急備案綠色通道”，為這兩家企業(yè)及時辦理了醫(yī)療器械應急備案手續(xù)，并堅持“扶上馬，還要送一程”的服務理念，繼續(xù)跟進服務；及時組織專家深入企業(yè)開展質量技術幫扶，針對企業(yè)剛投產對產品標準不熟悉、機械故障率高、成品率低以及質量管控能力不強等問題，提供現場技術指導，幫助解決生產過程中遇到實際困難和問題；為企業(yè)生產管理人員開展現場和網絡培訓，幫助提升從業(yè)人員素質；為促進企業(yè)的長遠發(fā)展，市市場監(jiān)管局又著手指導推動這兩家企業(yè)向省申請醫(yī)用口罩注冊審批，耐心輔導申報有關政策，進一步指導完善質量管理體系，為企業(yè)注冊產品送檢接通綠色通道，及時為企業(yè)出具向省申請注冊審批急需的情況說明，切實以“店小二”式服務幫助企業(yè)獲得核查通過。 |
